精准的质量控制

01

质量保证

Quality Assurance

我们已建立符合cGMP标准的完整质量管理体系，生产基地通过 ISO9001:2015 与 ISO13485:2016 的认证，认证范围覆盖重组蛋白、细胞、酶以及磷酸钙、羟基磷灰石等产品的研发、生产。我们设有现场 QA、文件 QA 与验 证QA 三条职能线，分别负责生产过程监督、质量文件管控以及设备与工艺的验证确认。所有质量活动均以可审计的文件体系为依托，确保每一批次产品从原材料入厂到最终放行，全程可追溯、可复现。我们欢迎监管机构、认证机构与客户对我们的体系进行审计，因为透明的质量体系本身就是最有力的信任基础。

02

质量控制

Quality Control

质量控制团队覆盖基础理化检测与微生物检测两大板块，并建立了酶学功能活性、细胞水平功能活性、分子水平检测、病毒学检测、缓冲液筛选与稳定性研究等多维度分析方法。我们的QC实验室配备了高效液相质谱、全波长酶标仪、PCR/qPCR仪、生物安全柜等设备，能够对重组蛋白的纯度、活性、残留物及微生物安全性进行系统评价。在材料端，我们对羟基磷灰石微球的粒径分布、孔隙结构、结晶度与表面形貌实施全批次表征，确保不同规格产品在批间保持高度一致性。每一项检测方法均经过严格的验证确认，保证数据的精确性、准确性与重复性。

03

合规与持续改进

Compliance & Continual Improvement

我们的质量控制实验室在ISO13485:2016体系框架下运行，并遵循GMP要求，检测方法在适用时对标相应的行业标准与药典规范。质量目标被分解到各职能部门，通过年度管理评审进行适宜性与有效性的系统评估，确保体系始终保持充分与有效。我们同样重视来自客户与合作伙伴的反馈——当既有标准无法覆盖新的产品形态或检测需求时，我们会开发内部方法，并持续追踪新技术与新方法的应用可能，让质量体系本身也具备进化能力。

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质量虽小 但见万物

Every Detail Matters

“质量虽小，但见万物。” 这是我们对待质量的底层态度。我们相信，生物制品的安全性与有效性并不取决于某一个宏大环节，而是由无数细微之处共同决定——一粒微球的表面孔隙、一批蛋白的活性数据、一份文件的签署日期，都在无声地定义产品最终的品质。

我们以产品质量为一切工作的前提，以细微处见真章作为日常工作的标准，将质量意识贯穿于从原料筛选到成品放行的每一个节点。

04

质量管理体系

QMS

我们建立并维护着一套全面且严密的四层质量文件管理体系，确保从研发到生产的每一项活动都有章可循、有据可查，以保障产品的安全、有效与批间一致性，也为客户与监管机构的审计提供了透明、完整的证据链。

第一级：质量手册

质量手册是体系的纲领性文件，手册宏观定义了公司的质量方针与目标，清晰界定了各部门的职责及其相互间的协作关系，为整个质量管理体系奠定了框架与基础。

第二级：程序文件

作为质量手册的支撑，程序文件将手册中的原则性要求进一步展开与落实。它们跨越部门边界，详细描述了各项管理活动与生产运营过程的具体步骤、流程与责任归属，确保跨部门协作的顺畅与规范。

第三级：标准操作规程

本级文件由各使用部门结合业务实际起草，并经 QA 严格审核。无论是重组蛋白的纯化、羟基磷灰石微球的制备，还是 QC 实验室的检测方法，所有操作均有对应的 SOP 或工作指导书，确保操作人员执行标准统一。

第四级：记录与表单

所有的批生产记录、检验记录、设备使用日志及各类表单，均真实、及时地记录了实际运行情况，证明我们的实际操作严格符合质量体系的要求，实现了全过程的可追溯性。 

05

过程控制与成品检验

Quality Assurance

磷酸钙：XRD 与滴定用于分析化学组成（结晶度、相纯度、杂质相），激光衍射用于检测粒径分布，振实密度与 SEM 用于检测颗粒表征，ICP 用于检测特定微量元素，休止角、卡尔指数检测流动性；

重组蛋白与酶：全部检测均由内部完成，涵盖纯度、活性、残留及微生物安全性等适用项目。

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参考标准

Applicable Standards

GB/T 1966；GB/T 1967；GB/T 6040；GB/T 9724；GB/T 14233.1；GB/T 14233.2；GB/T 14233.3；GB/T 16886；GB 18279；GB 18280；GB/T 19633.1；GB/T 19973.1；GB/T 19973.2；GB 23101.1；GB/T 23101.3；GB/T 23101.6；GB/T 41672；GB/T 42061；求GB/T 42062；YY/T 0033；YY/T 0268；YY/T 0466.1；YY/T0511；YY/T 0615.1；YY/T 0681.2；YY/T 0681.11；YY/T 0683；YY/T 1447；YY/T 1558.3；YY/T 1575；YY/T 1598；中国药典

07

QBD

Quality By Design

我们奉行“质量源于设计”的理念，将质量管控前移至产品开发与工艺设计阶段。基于对蛋白试剂、植入类医疗器械及磷酸钙的深入理解，我们从目标产品质量概况出发，识别关键质量属性，并据此建立从原料到成品的控制策略。我们欢迎具有挑战性的客户需求，推动持续创新与改进。我们持续跟踪和评估新技术与新方法，保持在领域前沿，让质量体系本身也具备进化能力。