CAS号 | EC号 | MDL编号 | 货号 |
9025-65-4 | 3.1.30.2(BRENDA，IUBMB) | MFCD00131010 | GA01.01 |
说明
羟基磷灰石（Hydroxyapatite，CaHa），是钙磷灰石(Ca5(PO4)3(OH))的自然矿物化。但是经常被写成Ca10(PO4)6(OH)2的形式，以突出它是由两部分组成的–羟基与磷灰石。OH-羟基能被氟化物、氯化物和碳酸根离子代替，生成氟基磷灰石或氯基磷灰石，晶体状羟基磷灰石已经被广泛用于生物活性物的分析、制备及工业化生产。
由CaHa的Ca:P原子比为1. 67，CaHa由于分子结构和钙磷比与正常骨的无机成分非常近似，能与软骨组织形成化学性键合，具有优良的生物活性及骨诱导性。
面部填充微球
骨修复材料需要具备①广泛的来源；②良好的生物相容性，无免疫原性及毒副作用；③良好的生物可降解性；④良好的骨传导能力；⑤良好的骨诱导能力；⑥一定的机械强度；⑦良好的可塑性。骨组织工程围绕支架材料、种子细胞和生长因子三大要素展开探索，其中，支架材料作为种子细胞的生长载体以及生长因子的附着体，扮演着重要的角色。
与惰性生物陶瓷相比，CaHa作为一种活性生物陶瓷材料，具有骨传导性、可运输活性离子等优势，更有利于与生物环境中的细胞和组织密切地相互作用。
在医美领域，目前市面上的填充材料主要有：合成性质的硅胶、PMMA、聚己内酯（PCL）、聚乳酸（PLLA）等和生物性质的胶原、透明质酸、自体脂肪等材料。CaHa微球于2006年被FDA批准，被认为是一种理想的半固体非手术面部填充材料，生物性能良好，注射部位会形成新的天然组织，效果维持时间也会比其他填充剂的更久，在安全特性方面，甚至与短效的玻尿酸产品不相上下。
说明
羟基磷灰石（Hydroxyapatite，CaHa），是钙磷灰石(Ca5(PO4)3(OH))的自然矿物化。但是经常被写成Ca10(PO4)6(OH)2的形式，以突出它是由两部分组成的–羟基与磷灰石。OH-羟基能被氟化物、氯化物和碳酸根离子代替，生成氟基磷灰石或氯基磷灰石，晶体状羟基磷灰石已经被广泛用于生物活性物的分析、制备及工业化生产。
由CaHa的Ca:P原子比为1. 67，CaHa由于分子结构和钙磷比与正常骨的无机成分非常近似，能与软骨组织形成化学性键合，具有优良的生物活性及骨诱导性。
面部填充微球
骨修复材料需要具备①广泛的来源；②良好的生物相容性，无免疫原性及毒副作用；③良好的生物可降解性；④良好的骨传导能力；⑤良好的骨诱导能力；⑥一定的机械强度；⑦良好的可塑性。骨组织工程围绕支架材料、种子细胞和生长因子三大要素展开探索，其中，支架材料作为种子细胞的生长载体以及生长因子的附着体，扮演着重要的角色。
与惰性生物陶瓷相比，CaHa作为一种活性生物陶瓷材料，具有骨传导性、可运输活性离子等优势，更有利于与生物环境中的细胞和组织密切地相互作用。
在医美领域，目前市面上的填充材料主要有：合成性质的硅胶、PMMA、聚己内酯（PCL）、聚乳酸（PLLA）等和生物性质的胶原、透明质酸、自体脂肪等材料。CaHa微球于2006年被FDA批准，被认为是一种理想的半固体非手术面部填充材料，生物性能良好，注射部位会形成新的天然组织，效果维持时间也会比其他填充剂的更久，在安全特性方面，甚至与短效的玻尿酸产品不相上下。
再利用
本品不可被再利用。
贮藏
未开启使用的 BG-CHT 可以在室温保存。一旦浸润，需要在0.1M NaOH、室温保存。如果使用低于100mM NaOH，请添加 10mM 磷酸盐。使用过的 CHT不可重复使用。
灭菌
辐照与湿热灭菌均可。
质量标准
| 检测项目 | 标准 | 方法 |
外观 | 白色粉末 | 目测 |
阳性 | 中国药典2020版 通则（3401） | |
宿主蛋白残留 | ≤ 0.005% | 中国药典2020版 通则（0731） |
可见异物 | 无颗粒 | 中国药典2020版 通则（0904） |
pH值 | 7.0 - 9.0 | 中国药典2020版 通则（0631） |
酶活 | ≥ 250kU/mL | 在37℃，pH8的反应条件，2.625mL的反应体系中，在30分钟内使ΔA260吸收值变化1.0（完全消化37μg鲑鱼精DNA成为寡核苷酸）所用的酶量定义为1个酶活单位（U） |
纯度 | ≥ 99% | 中国药典2020版 通则（0541）、 SEC-HPLC法 |
蛋白酶活性 | 无活性 | 1 kU/ml 酶，与底物37℃ 孵育60 min |
内毒素 | ≤ 0.01 EU/kU | 中国药典2020版 通则（1143） |
微生物 | 不得检出 | 中国药典2020版 通则（1101） |
病原体 | 阴性 | 中国药典2020版 通则（3306） |
支原体 | 阴性 | 支原体检测试剂盒，PCR法 |
重金属残留 | ≤ 10 ppm | 中国药典2020版 通则（0821） |
外观：白色粉末 |
鉴别：应有OH-吸收峰89325px-1和15800px-1及PO4 3-的吸收峰27250px-1、26175px-1、23975px-1、15025px-1和14275px-1，无碳酸根、碳基、氨基或其他杂质吸收峰出现 |
钙/磷原子比：1.50-2.00 |
颗粒粒径：20-40 μM |
堆密度：0.6 - 2.0g/mL |
微生物限度：＜10CFU/g |
| 内毒素：＜0.05EU/g |
| pH：6.0-8.0 |
| 微量元素：砷（As）≤ 3ppm，镉（Cd）≤ 5ppm，汞（Hg）≤ 5ppm，铅（Pb）≤ 30ppm；重金属总量（以铅计）≤ 50ppm |
根据企业标准检测结果
储存分类代码 | WGK | 闪电（F) |
10-Combustible liquids | WGK 1 | Not Applicable |
闪电（C) | 个人防护装备 | |
Not Applicable | Eye shields, gloves | |
技术参数
注意事项
型号选择